去年二月份，一个做健康产品电商的罗总找到我。他一直在卖保健品、按摩仪、血压计这些产品。最近想扩展品类，增加一些医用敷料、家用呼吸机、血糖仪等医疗器械。
罗总说：”我去药监局一问，说卖医疗器械要办证。有的要备案，有的要许可。到底哪些要备案、哪些要许可？我该怎么选？”
我跟他说：”医疗器械分三类，监管强度逐级递增。你卖的产品横跨二类和三类，得先把分类搞清楚，才能决定办什么证。”
医疗器械为什么分三类
说实话，很多人以为医疗器械就是医院里那些复杂的设备。其实范围大得多。从创可贴到核磁共振仪，都算医疗器械。
国家按照风险程度把医疗器械分为三类：
第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如：创可贴、医用棉签、绷带、手术衣、听诊器、口罩（普通医用口罩属于一类，但医用防护口罩属于二类）。
第一类医疗器械不需要许可也不需要备案。经营企业只要有营业执照，经营范围包含”第一类医疗器械销售”就行。
第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如：血压计、血糖仪、体温计、医用防护口罩、避孕套、家用呼吸机、医用敷料、电子胃镜、助听器、轮椅等。
第二类医疗器械经营需要办理经营备案。备案由设区的市级药品监督管理部门负责。
第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜（隐形眼镜）、人工晶体、血液透析装置、体外震波碎石机、高频电刀、医用核磁共振成像设备、医用高能射线设备等。
第三类医疗器械经营需要办理经营许可证。许可证由设区的市级药品监督管理部门审批，有效期五年。
罗总想卖的医用敷料、家用呼吸机、血糖仪都属于二类，卖这些要办二类备案。如果他以后想卖隐形眼镜、人工晶体这些，就要办三类许可。
二类备案和三类许可的条件差异
二类备案和三类许可的申请条件，核心差异在场地、人员、质量管理体系三个方面。
场地要求：
二类备案：需要有与经营规模和经营范围相适应的独立办公场所和仓库。办公场所和仓库可以分开，也可以在一起。面积一般要求不低于30平米（各地具体规定不同）。
三类许可：场地要求更高。除了办公场所和仓库，还要有符合医疗器械储存要求的专用设施设备。比如需要冷藏的医疗器械，要有冷库或冷藏柜；需要避光保存的，要有遮光设施。仓库面积一般要求不低于50平米。
而且三类许可的经营场所和仓库不能是住宅，必须是商用性质。有些地方还要求经营场所和仓库在同一城市辖区。
人员要求：
二类备案：至少配备1名质量管理人员，要求大专以上学历或中级以上职称，且有医疗器械相关专业背景或者经过培训考核合格。
三类许可：人员要求更严格。至少配备1名质量负责人，要求本科以上学历或中级以上职称，且有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。此外还要有专门的采购、销售、库管人员，且都要经过培训。
罗总的问题是：他公司目前5个人，没有一个有医疗器械专业背景。如果要办三类许可，得先招一个符合要求的质量负责人。
质量管理体系：
二类备案：需要建立基本的质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的管理要求。备案时提交制度文件，但审核相对宽松。
三类许可：必须建立完整的质量管理体系，一般要符合《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）的要求。体系文件包括质量手册、程序文件、操作规程、记录表单等，内容要详细得多。药监局在审批前会进行现场核查，逐项检查。
办理流程和时间
二类备案流程：
第一步，准备材料：营业执照副本、法定代表人身份证、质量管理人员学历/职称证明、经营场所和仓库的产权证明或租赁合同、经营场所和仓库的平面图、质量管理制度文件等。
第二步，网上提交申请。大部分地区在药监局官网或者政务服务网上提交，上传电子版材料。
第三步，材料审核。药监局审核材料是否齐全、合规。有问题会通知补正。
第四步，发证。材料审核通过后，发放《第二类医疗器械经营备案凭证》。一般不进行现场核查，但部分地区会抽查。
整个流程下来，材料齐全的话大概2到4周。
三类许可流程：
材料准备阶段跟二类差不多，但要求更高。除了基本材料，还要提交：企业组织架构图、人员花名册及资质证明、设施设备清单、计算机信息管理系统说明（要求建立进销存管理系统，实现可追溯）、培训记录等。
提交申请后，药监局先进行材料审查。审查通过后，安排现场核查。核查人员会实地检查经营场所、仓库、设施设备、人员到位情况、制度执行情况。现场核查是三类许可的关键环节，很多企业在这里被卡住。
核查通过后，审批发证。《医疗器械经营许可证》有效期五年，到期前6个月申请延续。
整个流程下来，顺利的话大概2到3个月。如果现场核查不通过需要整改，时间可能拉到4到6个月。
网络销售医疗器械还有额外要求
罗总主要是做电商，通过网络平台销售。网络销售医疗器械，除了二类备案或三类许可，还有几个特殊要求：
第一，网络销售备案。从事医疗器械网络销售的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，填写《医疗器械网络销售信息表》，提交网络销售平台信息、网站域名、IP地址等。
第二，平台入驻要求。如果入驻天猫、京东、拼多多等第三方平台销售医疗器械，平台会要求企业提供《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。部分平台还要求提供网络销售备案凭证。
第三，展示信息合规。网上展示医疗器械产品时，产品信息要跟注册证或备案凭证上的信息一致，不能夸大宣传、不能宣称疗效、不能使用绝对化用语。广告内容要经过审查，部分医疗器械（如隐形眼镜）禁止做广告。
第四，售后追溯要求。医疗器械销售要建立购销记录，实现可追溯。特别是植入类、介入类医疗器械，记录要保存到产品有效期后两年，没有有效期的保存五年。
罗总听完这些，说：”比我想的复杂多了。我以为卖个血糖仪跟卖保健品差不多。”
我说：”医疗器械之所以监管严，是因为它直接关系到人的健康安全。卖错了、用错了，可能出人命。所以门槛高、要求多，也是应该的。”
罗总最终的方案
我帮罗总设计了一个分步走的方案：
第一阶段：先办二类备案，把医用敷料、血糖仪、血压计、家用呼吸机这些二类器械先做起来。备案条件相对简单，投入不大，大概1个月能办好。
第二阶段：二类业务跑顺了，有了经验和现金流，再考虑招质量负责人、扩大仓库、上管理系统，申请三类许可。三类器械的利润空间一般比二类大，但门槛也高。
第三阶段：如果以后想做多品类、大规模，可以考虑把二类备案和三类许可合并到一个公司主体下，建立统一的GSP质量管理体系，做全品类医疗器械经营。
罗总按这个方案走了。二类备案办下来花了3周，费用不到5000块（主要是场地整改、制度编写、人员培训）。上线第一个月，医疗器械品类销售额就做到了8万。他说：”合规是门槛，但也是护城河。门槛把很多不规范的卖家挡在外面，留下来的才是正规军。”
需要相关服务？联系我们免费咨询
九五星球企服提供公司注册、代理记账、商标注册、财税咨询、高新申报、网站开发等一站式企业服务。可以先免费咨询看看，觉得合适再合作，不推销。
免费小工具推荐：
联系方式：
- 电话/微信：18910232032
- 扫码添加专业经营合规顾问，免费咨询 ↓
